为规范全市医疗器械经营企业经营行为，全方位筑牢群众用械安全屏障，近日，蚌埠市市场监管局印发《蚌埠市医疗器械经营企业落实主体责任清单》（以下简称《清单》），围绕医疗器械经营全流程，明确44项具体责任要求。
《清单》依据《医疗器械监督管理条例》等法规，立足我市监管实际，结合日常监管、投诉举报、执法办案中发现的高频隐患、共性问题梳理编制，覆盖企业经营全链条，将宏观法规条文转化为可落地、可自查、可核查的实操细则，有效打通法规落地“最后一公里”。
《清单》从总体主体责任、人员岗位管理责任、采购与供货审核责任、验收与入库管理责任、贮存与养护管理责任、销售与出库管理责任、运输与冷链管理责任、追溯与唯一标识管理责任、售后服务与不良事件管理责任、自查整改与合规管理责任、风险防控与应急处置责任、诚信自律与接受监管责任等十二个方面构建责任体系，层层压实企业主体责任，严格落实“谁经营、谁负责，谁主管、谁负责”的原则，实现责任全覆盖、风险全闭环。
下一步，蚌埠市市场监管局将加强宣贯力度，全面推进《清单》落地见效。同时，将清单落实情况纳入日常检查、飞行检查、年度核查重点内容，通过清单化监管倒逼企业主动履职，从源头防范医疗器械经营质量风险，持续规范全市医疗器械经营市场秩序，保障人民群众用械安全。
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